Studienziel

Untersucht wurde die Sicherheit und Wirksamkeit eines in der t:slim X2™ Insulinpumpe integrierten prädiktiven Algorithmus zur automatischen Unterbrechung der Insulinzufuhr bei Detektion niedriger Glukosewerte (Basal-IQ™ Technologie) zur Reduktion von Hypoglykämien. Die Insulinzufuhr wird automatisch unterbrochen, wenn der Algorithmus aufgrund der aktuell gemessenen CGM-Werte ein Absinken des Glukosespiegels auf unter 80 mg/dl innerhalb der nächsten 30 Minuten vorhersagt. Die Insulingabe wird automatisch wieder aufgenommen, sobald der CGM-Sensor einen Glukoseanstieg verzeichnet.

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens einem Jahr
• Alter > 6 Jahre
• Insulinpumpe oder mehrere Injektionen am Tag
• CGM-Anwender oder naiv
• Keine Einschränkungen bzgl. des HbA1C-Wertes

Studienmethodik:

Randomisierte, Cross-over-Studie mit 102 Patienten, die zuhause drei Wochen lang entweder die Basal-IQ-Pumpe oder eine Insulinpumpe mit Sensorunterstützung (Sensor-unterstützte Pumpentherapie, SUP) verwendeten. Nach den ersten 3 Wochen wechselten die Studienteilnehmer in den jeweils anderen Studienarm.

https://dev.die-clevere-insulinpumpe.de/assets/storage/page/1715166125.png
https://dev.die-clevere-insulinpumpe.de/assets/storage/page/1715166125.png